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藥企數(shù)質(zhì)化之實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)

說明：本文閱讀時(shí)長(zhǎng)約5分鐘；全文摘自我司刊載于《流程工業(yè)：2024年制藥業(yè)第六期》（ISSN: CN 11-5669/T，CN: ISSN1674-5922）的《藥企LIMS設(shè)計(jì)思路及實(shí)施淺析》；文末掃二維碼添加官方客服即可取得全文及LIMS項(xiàng)目相關(guān)模板、京麒LIMS產(chǎn)品等相關(guān)資料。

逢山開道的藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型

 制藥行業(yè)關(guān)系國(guó)計(jì)民生，一直以來(lái)對(duì)質(zhì)量板塊實(shí)施著更為嚴(yán)格的控制要求。然而，在實(shí)踐操作中，諸如標(biāo)準(zhǔn)流程的執(zhí)行、數(shù)據(jù)追蹤及操作記錄的可追溯性等問題，仍然亟待通過數(shù)字化手段來(lái)解決。

    實(shí)施實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（LIMS）作為藥企確保安全生產(chǎn)、提升人員效率的有效解決方案，在為用戶提供便利的同時(shí)，也對(duì)使用方和實(shí)施方提出了挑戰(zhàn)。實(shí)驗(yàn)室信息化管理是一門綜合性強(qiáng)的管理科學(xué)，它嚴(yán)謹(jǐn)?shù)厝诤狭诵畔⒒夹g(shù)、分析技術(shù)以及現(xiàn)代管理理念。因此，LIMS 系統(tǒng)的采購(gòu)或研發(fā)成本通常較高，企業(yè)在初期進(jìn)行選型或決策時(shí)，需要考慮更加復(fù)雜的問題。為了順利推動(dòng) LIMS 在企業(yè)中實(shí)施落地，企業(yè)用戶需全面梳理內(nèi)部的檢驗(yàn)和生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、明確系統(tǒng)集成需求、數(shù)據(jù)溯源與審計(jì)追蹤功能，并充分考慮信息安全、合規(guī)性要求，以及新系統(tǒng)采納后的推動(dòng)和培訓(xùn)工作。同時(shí)，還需結(jié)合預(yù)算控制和項(xiàng)目實(shí)施周期進(jìn)行綜合考慮。

藥企LIMS設(shè)計(jì)和選型建議

01 選擇符合企業(yè)自身業(yè)務(wù)需求，嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)構(gòu)建的 LIMS系統(tǒng)

LIMS 產(chǎn)品的頂層設(shè)計(jì)需從一開始就遵循法規(guī)要求，采取自上而下而非自下而上的總體架構(gòu)設(shè)計(jì)方式，因?yàn)橄到y(tǒng)的框架將直接影響項(xiàng)目的后續(xù)整體發(fā)展。靜態(tài)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是LIMS架構(gòu)設(shè)計(jì)的核心，務(wù)必要做到合規(guī)且與實(shí)際業(yè)務(wù)緊密關(guān)聯(lián)；檢測(cè)流程需要精心設(shè)計(jì)，確保程序的嚴(yán)謹(jǐn)性與合規(guī)性；實(shí)驗(yàn)報(bào)告的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布和歸檔需確保質(zhì)量和準(zhǔn)確性，并提供完整的數(shù)據(jù)追溯；可擴(kuò)展性設(shè)計(jì)以適應(yīng)未來(lái)更大的應(yīng)用規(guī)模、更強(qiáng)的數(shù)據(jù)處理能力以及新的需求擴(kuò)展，同時(shí)也要避免數(shù)據(jù)孤島的形成。

02 確保檢測(cè)實(shí)驗(yàn)流程的自動(dòng)化程度符合企業(yè)的實(shí)際需求

    LIMS 系統(tǒng)與藥企儀器設(shè)備的數(shù)據(jù)對(duì)接與自動(dòng)采集能力和輸出能力要經(jīng)得住考驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)原始性、安全性、完整性的同時(shí)支持多種格式的導(dǎo)出；對(duì)于實(shí)驗(yàn)結(jié)果，系統(tǒng)具有較強(qiáng)的自動(dòng)計(jì)算能力和判斷能力并能將報(bào)告自動(dòng)歸檔。

03 確定是否將ELN、LES與LIMS 進(jìn)行集成

從功能定位上看，LIMS更偏向于管理類軟件，而 ELN（電子實(shí)驗(yàn)記錄本） 和 LES（實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行系統(tǒng)）則更偏向于工具類。LIMS 系統(tǒng)能成功集成這兩者，將大幅降低培訓(xùn)成本，提升使用便捷度，促進(jìn)團(tuán)隊(duì)成員間的資源共享、減少信息泄露風(fēng)險(xiǎn)。然而，這對(duì)于開發(fā)者而言也帶來(lái)了更大挑戰(zhàn)，不僅實(shí)施成本和周期可能增加，還存在集成不徹底導(dǎo)致數(shù)據(jù)孤島的風(fēng)險(xiǎn)。

LIMS系統(tǒng)落地思路

01 企業(yè)自研or乙方開發(fā)

    企業(yè)選擇自研或是簽約乙方進(jìn)行開發(fā)各具優(yōu)略勢(shì)，但項(xiàng)目需求的深入調(diào)研、做好中長(zhǎng)期規(guī)劃以及預(yù)算都是必不可少的。如選擇乙方進(jìn)行開發(fā)，前期應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商項(xiàng)目管理能力、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、服務(wù)內(nèi)容以及職業(yè)操守的考核。許多LIMS項(xiàng)目未能落地或?qū)嵤┬Ч焕硐耄寂c前期準(zhǔn)備工作不完善有關(guān)（更多詳細(xì)內(nèi)容獲取見文末）。

02  實(shí)踐過程中的注意事項(xiàng)

  企業(yè)進(jìn)行信息化改革時(shí)，項(xiàng)目落地階段往往是一個(gè)相對(duì)漫長(zhǎng)的過程。在此期間，企業(yè)內(nèi)部必須積極動(dòng)員， 確保從上至下都堅(jiān)守貫徹信息化改革和質(zhì)量提升的決心與信心。

    對(duì)LIMS這樣的項(xiàng)目，可以采取新舊系統(tǒng)或流程并行的方式分階段交付，而非一次性全部交付，以減輕信息化改革對(duì)企業(yè)生產(chǎn)效率的沖擊，并為相關(guān)業(yè)務(wù)部門提供足夠的緩沖和學(xué)習(xí)時(shí)間。

03 交付與CSV驗(yàn)證

    無(wú)論是自研還是外部開發(fā)，只有當(dāng)最終提供了完整的項(xiàng)目交付清單，才算為現(xiàn)階段項(xiàng)目畫上圓滿的句號(hào)。確保交付的完整性對(duì)于后續(xù)系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行至關(guān)重要（掃一掃文末微信獲取完整交付清單模板）。

結(jié)語(yǔ)

    企業(yè)在進(jìn)行信息化建設(shè)時(shí)，應(yīng)堅(jiān)守質(zhì)量管理的初心，不僅僅是為了迎合政策、獲取補(bǔ)貼或完成宣傳任務(wù)。質(zhì)量管理并非只靠安裝一套系統(tǒng)就能高枕無(wú)憂，系統(tǒng)只是科學(xué)且便捷的工具，最終還需依靠企業(yè)全體員工的共同努力和持續(xù)改進(jìn)。企業(yè)質(zhì)量管理的提升需要腳踏實(shí)地、日積月累，只有那些堅(jiān)持不懈的企業(yè)和個(gè)人，才能真正從質(zhì)量提升中獲益。

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